Ⅰ、目的

依法建立不良事件和严重不良事件的处理和报告程序，保障受试者的合法权益和生命安全。

Ⅱ、范围

适用于本机构进行的所有临床试验中受试者发生不良事件和严重不良事件的处理和报告。

Ⅲ、依据

《药物临床试验质量管理规范》、《不良事件与严重不良事件的处理和报告管理制度》

Ⅳ、规程

1.不良事件（以下简称AE）的处理

1.1治疗：根据发生的AE的性质、程度，研究者应及时予以处理，初步判断与试验药物之间的因果关系、相关性及损害程度，包括决定是否需要中止临床试验。

1.2记录：研究者应在患者病历和CRF中记录AE及所有相关症状的描述、发生时间、终止时间、程度及发作频率、因AE所做的检查、是否需要治疗（如需要，记录所给予的治疗）、AE的最终结果、是否与应用试验用药品有关（研究者应将所有AE进行药物相关性分析，判断AE与试验用药品是否有关）等，保证记录真实、准确、完整、及时、合法。

1.3随访：所有AE都应追踪调查，直至妥善解决或病情稳定，追踪随访方式可以根据AE轻重程度选择住院、门诊、家访、电话等方式。

2.严重不良事件（以下简称SAE）

2.1以下不良医学事件被定义为SAE：

（1）死亡；

（2）危及生命；

（3）永久或者严重的残疾或者功能丧失；

（4）需要住院治疗或者延长住院时间；

（5）先天性异常或者出生缺陷；

因下列原因导致住院或住院延长的，将不视为SAE：

ü  研究指征的常规治疗或检测，与本身疾病的恶化无关。

ü  选择性或预先计划的对研究开始前已存在，与研究指征无关，且于研究用药开始后也无恶化的疾病或症状的治疗。

ü  对不满足上述任一条SAE定义，也不导致入院，仅在门诊作急诊治疗的患者。

ü  患者一般情况没有恶化，由于社会原因或/和福利保健而住院：

（1）导致严重或持久性残疾或功能障碍；

（2）致畸；

（3）其它严重医学事件。

2.2 SAE的处理和报告

（1）救治：研究者或急诊情况的接诊医生为第一责任人，根据发生的具体情况决定是否需要救治，如果情况紧急，则按专业科室药物试验急救预案，立即采取必要的处理措施。对于科室不能独立处理的SAE，按照《药物临床试验受试者突发事件绿色通道建立的标准操作规程》处理。

（2）紧急破盲（如涉及）：研究者判断SAE与试验用药品有关，且需要必须立即查明所用试验用药品的种类以便采取相应措施时，由研究者决定是否紧急破盲。研究者按照《设盲与紧急揭盲的标准操作规程》执行紧急破盲，查明所用药物的种类并及时抢救。已破盲的受试者即时中止试验，并作为脱落病例处理，将处理结果通知临床试验监查员，同时在研究病历、CRF中详细记录紧急破盲的理由、日期并签字。

（3）报告：一旦发生SAE，研究者应初步判断与试验用药品之间的因果关系、相关性及损害程度，并在获知SAE后24小时内填写“药物临床试验严重不良事件报告表”（附件1），签名、注明日期，并以最快的通讯方式（包括电话、传真、特快专递、电子邮件等）向申办者、本院机构办公室和伦理委员会报告。SAE上报机构办时，同时要填写递交“安全性事件或报告研究者评估表”，见《药物临床试验安全性报告递交标准操作流程》。

（4）记录：研究者在病历和CRF中记录受试者的症状、体征、实验室检查，损害出现的时间、持续时间、程度、处理措施和经过等，保证记录真实、准确、完整、及时、合法，并妥善保管受试者病历资料和CRF。

（5）随访：研究者应对所有受试者损害进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，直到得到妥善解决或病情稳定。若化验异常应追踪至恢复正常，以确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全，详细记录随访经过和处理结果，并填报随访报告或总结报告。

2.3临床试验负责单位及申办者的联系人应随时保持联系电话通畅，保证SAE报告及时有效，各方联系电话如下：

机构办公室及伦理委员会联系方式

Ⅴ、附件

不良事件及严重不良事件的处理与报告标准操作规程附件.zip