Ⅰ、目的

本SOP规定了本机构临床研究协调员的职责及日常工作程序。

Ⅱ、范围

适用于在本院为申请药品注册而进行的药物临床试验及其它相关临床试验的临床研究协调员工作时。

Ⅲ、依据

《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。

Ⅳ、规程

临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC），又称研究护士（study nurse/research nurse），研究协调员/机构协调员（study coordinator/site coordinator），临床试验协调员（clinical trial coordinator）等，是指经研究者授权并受相关培训后，在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的事务性工作人员，可代表研究者与受试者、院内各科室、申办者等联络与沟通，以保证临床试验顺利进行。可为研究者填写CRF、预约及接待受试者、填写试验相关表格（原始医疗文件除外），收集及保存文件、管理试验用药品及相关物资等。

1.目前可根据项目具体需求，由医院、申办者（CRO）和SMO公司签署三方协议，申办者（CRO）向SMO公司支付费用。

2.CRC开始在本院工作前，须由SMO公司出具派遣函，并提供其简历等相关资质证明材料至机构办。机构办对拟派遣的CRC进行评估。

3.经机构办评估同意后，办理相关手续，制作工作证件并登记，签署保密协议。

4.每个项目需单独向机构办提交委派函、简历、GCP培训证书等材料。并将上述材料存档在研究者文件夹中。在工作期间，需服从医院的各项管理规定。

5.CRC在正式开展临床试验工作前，需接受申办方监查员给予的培训并记录。研究者根据工作需要，在合理的范围内给予授权。CRC仅能在授权的范围内开展相关工作。

6.在本中工作期间，须按时参加机构办组织的各项培训工作。

7.CRC在离开本中心前，应告知机构办，并交还工作证件。