药物临床试验免费检查的标准操作规程
来源：苏州大学附属儿童医院 发布时期：2023年11月01日
Ⅰ、目的
建立受试者免费检查化验标准操作规程，保证受试者的相关检查免费，财务结算规范。
Ⅱ、范围
适用于所有临床试验中受试者免费检查化验时。
Ⅲ、依据
《药物临床试验质量管理规范》及医院相关管理制度。
Ⅳ、规程
1.临床试验开始前，申办方根据该项目临床试验方案要求确定在本机构做的各种检查和检验项目，并填写“临床试验项目免费检查申请单”（附件1）一式三份，须加盖临床试验项目专用章，并由研究者、机构办主任和辅助科室主任签字，加盖机构公章。研究者、机构和辅助科室各保存一份。
2.门诊或住院受试者可在门诊人工收费窗口挂GCP专用号，由研究者在门诊HIS系统中直接开具相关的免费检查项目。若遇系统故障或其他问题，临床协调员可到机构办公室协助研究者领取“临床试验相关检验检查单”，并在检查单上加盖“项目专用章”，由研究者在检验检查单上手写开具相关的免费检查项目。受试者前往收费处人工窗口，由专人负责划价、登记。
3.各检查、检验辅助科室接到检查申请后，按相关试验方案要求检查、检验和出具报告。对检查、检验结果出现危急值的情况，检查、化验人员应及时通知相关研究者。
Ⅴ、附件
