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药物临床试验机构

药物临床试验启动标准操作规程

来源:苏州大学附属儿童医院    发布时期:2023年11月01日

Ⅰ、目的

为了规范药物临床试验启动会的准备与召开,特制订本标准操作规程。

Ⅱ、范围

SOP适用于所有药物临床试验项目。若申办者/CRO专用的启动会相关表格,可按相应规定操作。

Ⅲ、依据

《药物临床试验质量管理规范》及本院《药物临床试验运行管理制度》。

Ⅳ、规程

1.启动前准备

1.1机构办公室主任在临床试验正式启动前指定相应的项目联络员(在机构办成员中选择),并履行以下职责:

1)根据合同与研究者商讨,起草“临床试验项目进度计划/实施表”(附件1),定期向机构办主任汇报试验进展,全程把控临床试验的进度及相关事件。

2)试验开始前,根据项目编号建立机构项目文件夹,保存相关项目文件。

3)试验开始前,准备专用化验单、项目章,并与辅助检查科室沟通。

4)确认合同执行情况,定期与申办者联系汇款事宜,及时与财务处沟通。

1.2在完成启动前质控后,机构办向专业科室及其他相关科室下达“临床试验启动通知”(附件2),组织召开项目启动会,要求该项试验全部研究者及各有关科室的人员参加。

2.临床试验启动会的召开

2.1机构项目联络员和申办者负责策划,准备会场。

2.2机构项目联络员、研究者分别负责通知机构办人员和研究人员参加项目启动会。

2.3参加临床试验人员在通讯录上(如有)填写联系方式、邮箱、通讯地址等。

2.4按照会议议程召开临床试验启动会,对试验参加人员进行临床试验方案、CRF填写流程、统一试验记录方式与判断标准等内容进行培训。

2.5 CRA和机构办档案管理员负责会议记录和会议文件存档保存。

3.启动会议后,研究者根据试验方案和试验计划、安排,制订该项目的相关SOP(如需要),并对试验参加人员进行进一步的培训。

Ⅴ、附件

药物临床试验启动标准操作规程附件.zip